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農藥管理嚴謹有序,核准使用謹慎評估,確保安全無虞
109-08-04
防檢局表示,我國農藥的登記與使用,均經完整的評估,確認其安全性及有效性始核准通過,相關做法與世界各國無異。而農藥產品核准使用後,若國際上有新的科學報告或事證,則會採用滾動式檢討,必要時則對該藥劑採取限用或禁用等管制措施。


農藥登記管理依程序審查,與各國一致
防檢局強調,依據我國農藥管理法規定,農藥有效成分於登記上巿前,業者須繳交安全評估資料,以證明該項產品對人體健康與環境安全無任何明顯危害的整套科學數據文件始核准其登記販售,其評估方式與先進國家及國際權威組織 (如糧食及農業組織/世界衛生組織農藥殘留聯席會議JMPR)的審查評估流程一致。防檢局說明,若申請業者所提供之研究資料符合國際規範或品質標準者則會同意接受,世界各國亦同。


把關審查所需試驗資料品質,確保無造假
防檢局說明,為確保業者提供資料之真實性、完整性及可追溯性,在有限的資源下採取與國際先進國家及國際權威組織評估農藥時相同作法,即要求業者提供經國際認證機構認可的實驗室,如優良實驗操作規範 (good laboratory practice, GLP) 認可實驗室所執行的毒理試驗資料,以提高參考價值。若審查有疑義時,則請財團法人全國認證基金會 (Taiwan Accreditation Foundation, TAF) 循其機制將資料送至相關國家查證,以確保資料之正確性。防檢局強調,在進行毒理安全評估時,除了審查申請業者提交之毒理試驗報告資料外,亦搜集國際上不同權威風險評估機關最新評估報告或其他期刊發表資料,惟在訂定標準時所選擇的數據來源資料,亦需具備符合人類常態暴露途徑、依據相關國際毒理試驗指引執行及具有一定品質的報告。


歐盟未核准使用的農藥各會員國當然不能使用
防檢局再次強調,經該局請駐歐盟兼駐比利時代表處經濟組查證,固殺草目前於歐盟屬未核准登記 (not approved) 之有效成分。歐盟未核准使用的農藥當然不能使用,與媒體報導所述固殺草於歐盟「the use is forbidden」並沒有不同。而歐盟對於具有危害風險之藥劑,則會採取限制 (restrict) 或禁止使用 (ban) 措施,且歐盟對已禁用 (ban) 之藥劑會刪除相關MRL,但如僅為未核准使用者 (not approved),則不會全面刪除其相關MRL。經查歐盟仍於200多項作物訂有固殺草之MRL。
歐盟農藥查驗登記制度分為兩個階段,首先有效成分於歐盟層級審核,先經過歐洲食品安全局 (European Food Safety Authority, EFSA) 審查,並通過歐盟執委會 (European Commission, EC) 核可後,業者才可將含該有效成分的農藥產品向歐盟各會員國申請上市使用。而該農藥產品是否准用,則由各會員國依其境內農業及環境情形個別決定,故歐盟各國農藥退出市場的期限會有先後不同。


固殺草動物毒理及安全評估說明
針對固殺草的毒理安全評估,藥毒所同時審查申請者提交毒理試驗資料、權威風險評估機關的報告或科學期刊資料,惟在訂定標準(如ADI)時選擇的數據來源資料需與國際組織及農藥管理上軌道的國家一樣,具備符合人類常態暴露途徑、國際毒理試驗指引及具備一定品質(如GLP)的報告,對固殺草的毒理評估結果亦與國際權威機構一致,並未以偏蓋全。針對新聞文章報導中所提部分動物毒理疑慮及我國農民使用固殺草的暴露風險評估資料詳如附件說明。


確認需求,審慎評估,滾動式檢討
防檢局說明,農藥使用核准上相當嚴謹且符合實際效用,並已兼顧對環境永續、人體健康、消費者食用的安全性,以及農民種植和經濟層面的需求及有效性。農藥產品核准使用後,若國際上有新的科學報告或事證,農委會則會採用滾動式檢討,必要時則對該藥劑採取限用或禁用等管制措施。農委會將持續推動化學農藥10年減半政策,建立高用量或高風險農藥優先評估清單,並依據評估結果採取禁限用措施。
防檢局再次說明,有關是否公告固殺草作為紅豆植株乾燥之使用,已置於政府「眾開講-公共政策網路參與平臺」收集公眾意見,期限至今日為止,期待各界至該平台表示意見,希望充分溝通並收集各界意見後再推動相關政策。



附件:

一、固殺草安全評估訂定標準時所選擇的數據來源資料
(一)在進行毒理安全評估時,除了審查申請者提交毒理試驗報告資料外,亦搜集國際上不同權威風險評估機關最新評估報告或其他期刊發表資料,惟在訂定標準(如ADI)時選擇的數據來源資料需與國際組織及農藥管理上軌道的國家一樣,具備符合人類常態暴露途徑、依據相關國際毒理試驗指引執行及具備一定品質(如優良實驗室操作規範GLP)的報告。
(二)目前固殺草除歐盟未再核准登記已不得使用外,固殺草仍核准並使用於美國、日本及澳洲等多數先進國家,顯示不同國家配合其管理模式、評估制度及農藥施用情形之不同,就會有評估相異結果發生。
(三)有關媒體報導藥毒所在專家會議上說明法國學者盧杰黑(Anthony Laugeray)等人在2014年發表的論文「這是將固殺草直接滴於動物口鼻(應是鼻內),和人類行為模式有極大差別」一點,藥毒所於專家會議提到依據目前國際對於風險評估指引,以強調針對農藥對於「取食風險」評估而言,該研究之給藥途徑為透過鼻腔內投藥,與一般取食風險並制定ADI所慣用之口服途徑試驗不同,不同之給藥途徑依據藥物動力學理論會影響藥物在體內的吸收及代謝,因此雖然可作為部分對於固殺草危害辨識的證據之一,但不適合作為ADI制定的參考來源,在訂定消費者飲食暴露風險標準時必須謹慎,以免落入使用不合人類常態暴露途徑與無法確認品質是否足夠的資料,而造成我們自己無法信任的數據,例如毒理學動物試驗首重動物品質與健康,當無法確保使用的動物是健康的且飼養在可控制的環境下,一個不健康的動物所產生的錯誤數據是不能使用的。
(四)有關媒體報導生殖毒性引用體外神經幹細胞的濃度案例,推估動物體或人體體內也會有相同影響,這在毒理學專業上是要再進一步評估的,當一物質進入到體內還要經過生體的吸收、代謝、分布及排泄途徑等,體內試驗所得到的結果才是權重所在,如同很多新藥或抗腫瘤藥劑的開發,最終還要視人體的臨床試驗的結果,才能判定藥劑是否核准其登記,且體外試驗低濃度對細胞的影響,與體內生殖毒劑量試驗,二者不但單位不同試驗目的也不同,不適宜以此說明生殖毒影響不能以劑量來評估。
(五)針對媒體報導有關藥毒所對於固殺草評估參考科學夥伴評估小組(Science Partners Evaluation Groups)2006年公告報告,來否認固殺草的生殖毒性。我們對於任何報告本著科學的精神,而依據Schulte-Hermann等人以科學夥伴評估小組發表,該篇強調科學夥伴評估小組為一獨立公司,並致力於進行科學和醫學共識的評估,其小組由160多個包括美國和歐洲最具權威代表的臨床醫生、毒理學家、流行病學家,醫學科學家、生物醫學及風險專家所組成,其運作及結構旨在提供最大的客觀性及獨立性(Our operations and structure are designed to provide maximum objectivity and independence ),小組不擔任並作為任何化學公司的顧問(We do not function as consultants to any chemical company.),並且其評估為截至2006年5月30日前任何公開可用文獻和數據為前提,在文章中將拜耳公司作為其評估的科學夥伴,主要是請拜耳公司提供部分特定的毒理試驗資料,但並不違反及影響評估報告的客觀及正當性,且藥毒所評估結果並未排除固殺草有生殖毒性的疑慮。


二、固殺草的生殖疑慮評估結果與國際權威機構一致
(一)我們針對固殺草的毒性機制為抑制麩醯胺酸合成酶(glutamine synthetase)活性,導致麩醯胺酸的合成降低而抑制氨解毒的活性等影響,其中由於麩醯胺酸為一胺基酸並對胚胎的生存極為重要,當來自母體胺基酸顯著減少時會提高胚胎的死亡率。此機制會增加著床前後胚胎流失的發生率,無論是本所的評估資料、聯合國糧食及農業組織/世界衛生組織農藥殘留聯席會議(JMPR)或歐洲食品安全局(EFSA)等國際組織的結論一致,將固殺草列為具有潛在生殖毒性物質,惟各個評估機構對固殺草的生殖毒性嚴重程度或分類等級有所差異。我們依據固殺草生殖毒性與致畸胎毒性的主要異常程度,配合國際對於生殖毒性分類等級的指引,及藥毒所生殖毒理專家判定沒有任何證據顯示固殺草有致畸胎毒性,包括並未造成胎兒外觀、內臟及骨骼明顯異常情形,才評估固殺草的生殖毒性應屬於相較輕微等級。另外透過相關長短期及神經毒性試驗亦顯示固殺草暴露後可造成不同的神經症狀,其機制可能與中樞神經的麩醯胺酸合成酶受抑制有關。
(二)上述評估摘要資料已對媒體報導中有關毒理審查過程似以偏概全,忽視生殖毒風險做最好的說明。且藥毒所對於農藥安全評估方式乃依據國際上風險評估原則,也已於7月6日專家會議上說明,包括進行危害辨識、危害特徵描述後,再進行暴露評估及風險特徵描述,此風險評估流程也獲出席專家的贊同。


三、固殺草對農民噴藥暴露風險
藥毒所1994年至2003年間根據U.S. EPA之指引,進行試驗調查並累積我國331位農民實際噴藥暴露量資料進行暴露風險評估,固殺草為除草劑(紅豆為採收前處理藥劑),施藥模式為牽管式動力、背負式動力或背負式手動向下噴藥,以本地農民噴藥暴露量資料對施用固殺草進行噴藥暴露風險評估,急性暴露(短期暴露24小時或更短)量評估值PTDPH(Percentages of the toxic dose per hour)值皆小於1%,無急性中毒危險,慢性暴露(長期多次暴露,一般為7年至終生)量評估值MOS(Margin of Safety)於施用2小時其值皆大於1亦為安全,如連續施用6小時在未有呼吸防護下,MOS值背負式動力為0.43,背負式手動為0.57有安全疑慮,但如做好呼吸防護(戴活性碳口罩)噴藥,則MOS分別為1.85及1.11可排除危害風險疑慮。由急性或慢性暴露量評估結果顯示,我國農民使用固殺草時的噴藥暴露風險皆屬於安全可接受的範圍。



聯絡人:防檢局副局長鄒慧娟  電 話:02-23431462
聯絡人:藥毒所副所長徐慈鴻  電 話:04-23312101#102
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