36 法規園地 二、牛流行熱不活化疫苗檢驗標準之適用範圍酌予文字修正。（修正條文第143條） 三、原牛流行熱不活化疫苗檢驗標準需執行小白鼠、天竺鼠及小牛安全試驗，考量 安全試驗以對象動物原則，爰刪除小白鼠及天竺鼠之安全試驗，減少實驗動物 使用數量。另考量牛流行熱抗體陰性牛取得不易，增訂家兔安全及效力試驗， 依安全試驗選擇之動物別，選擇以家兔或小牛進行效力試驗。（修正條文第 144條） 四、因應馬立克病載體傳染性喉頭氣管炎基因改造活毒疫苗登記上市，訂定該類疫 苗檢驗標準包括：特性試驗、無菌試驗、病毒含有量試驗及安全試驗，並明定 該標準適用於應用基因重組技術以火雞疱疹病毒為載體，表現傳染性喉頭氣管 炎病毒之醣蛋白D及I 基因，以雞胚胎組織培養後加適當之抗凍劑及穩定劑， 經凍結後製成之製劑。（修正條文第182條之43及第182條之44） 動物用藥品為維護動物健康及促進畜牧事業發展之重要資材，其品質優劣至關 重大。影響動物用藥品品質層面甚多，包括製造場所、製造人員、製造流程、製程 管制、原物料管理、儲存運送等，作為動物用藥品最終產品之國家合格標準，動物 用藥品檢驗標準亦扮演極重要之角色。隨著國際動物用藥品檢驗規範持續更新及動 物保護原則愈受重視，現有動物用藥品檢驗標準亦受到部分挑戰，在有效確保動物 用藥品品質之前提下，未來動物用藥品檢驗標準仍須持續檢討相關檢驗方法，以期 提供我國安全有效之動物用藥品，並符合飼主、畜牧養殖業者、動物保護人士及動 物用藥品業者等利益關係人之期望。
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