35 防檢局 動物防疫組｜詹逞洲 修正動物用藥品檢驗標準部分 條文 動物用藥品管理法於60年8月16日發布全文48條，其中第6條第2項規定， 動物用藥品檢驗標準由中央主管機關定之，以作為動物用藥品合格之標準，故經濟 部於64 年11 月21 日訂定發布動物用藥品檢驗標準全文97 條。其後，為配合國 家經濟建設，集中中央農政事權，政府將農發會與經濟部農業局合併改組，於73 年9月20日成立農委會，而動物用藥品中央主管機關自此改隸農委會。 由於動物用藥品研發技術日新月異，持續有新藥登記上市，因應其檢驗需要， 動物用藥品檢驗標準須配合訂定新檢驗標準項目；加上國際動物用藥品檢驗規範及 相關檢驗方法不斷更新，兼以動物試驗3R原則（替代、減量及精緻化）興起，舊 有動物用藥品檢驗標準項目亦需不定期檢討及修正，故動物用藥品檢驗標準自64 年發布至本次修正前，已歷經63 次修正，條次來到第182 之42 條，總條文共計 224條。 動物用藥品檢驗標準之修正，係由動物用藥品檢驗機關──農委會家畜衛生試 驗所動物用藥品檢定分所研擬修正草案，經提送防檢局動物用藥品技術審議會審議 通過後，由防檢局辦理法制作業程序。本次因應馬立克病載體傳染性喉頭氣管炎基 因改造活毒疫苗登記上市，並考量實驗動物減量及精緻化原則，修正假性狂犬病不 活化疫苗及牛流行熱不活化疫苗檢驗標準之安全試驗及效力試驗內容，爰修正「動 物用藥品檢驗標準」部分條文，共計6條，其修正重點如下： 一、 原假性狂犬病不活化疫苗檢驗標準需執行小白鼠、天竺鼠及小豬安全試驗，考 量安全試驗以對象動物原則，爰刪除小白鼠及天竺鼠之安全試驗，僅進行小豬 安全試驗，減少實驗動物使用數量。另原效力試驗需執行家兔攻毒試驗，改以 檢測小豬施打疫苗後之血清中和抗體力價取代，免除家兔接受假性狂犬病病毒 攻毒後產生臨床症狀之痛苦。（修正條文第110條）
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